Cuando se trata de proteger mediante patente invenciones que tienen como objeto seres vivos o partes de los mismos, existe mucha controversia. Esto es, entre otras cosas, debido a las implicaciones bioéticas que tiene permitir que un titular tenga un derecho de explotación en exclusiva sobre algo que realmente ya existe en la naturaleza y que incluso puede pertenecerle al sujeto del que se haya obtenido la muestra biológica que ha dado lugar a la invención. Debido a esto, y al elevado número de desarrollos en este ámbito, que desde hace tiempo no hace sino crecer, todas las legislaciones de patentes del mundo se han visto obligadas a incluir disposiciones específicas en relación a la materia biológica que regulan qué se puede o no proteger mediante patente, y cómo hacerlo.
En primer lugar, debemos diferenciar entre:
- aquellas invenciones que están basadas en un producto, por ejemplo, un microorganismo (bacteria, hongo, levadura…), que ha sido meramente aislado del medio natural y que no ha sido modificado de ninguna manera, y
- aquellas en las que dicho producto, tras haber sido aislado, ha sufrido alguna modificación como consecuencia de la intervención humana, por ejemplo, un proceso de mejora genética de su identidad para optimizar su aplicación comercial.
En el segundo caso, no hay limitaciones en cuanto a la protección por patente al considerarse que se trata de un producto nuevo, creado o cuanto menos, manipulado de manera artificial, que no existe naturalmente y que ha sido el resultado de un proceso de mejora llevado a cabo dentro, por ejemplo, de un laboratorio. Sin embargo, en el primer caso sí se contemplan ciertas limitaciones que deberían tenerse en cuenta.
Dejando al margen los derechos que se puedan/deban o no otorgar a las personas que son la fuente de procedencia del material biológico en cuestión, es importante saber que algunos territorios, como España y Europa en general, sí permiten patentar elementos que han sido simplemente aislados de la naturaleza, aunque éstos no hayan sido modificados o sometidos a manipulación humana para sufrir algún tipo de cambio u optimización. Así, bajo el amparo de estas legislaciones, se pueden proteger por patente genes y proteínas de cualquier procedencia (incluyendo, por ejemplo, anticuerpos aislados del cuerpo humano o animal, enzimas, etc.), células (por ejemplo, humanas, animales o vegetales), virus, microorganismos, etc.
Los únicos requisitos que deben cumplir este tipo de invenciones, además de los generales para cualquier otro tipo de invención, es que se les haya atribuido una aplicación industrial, tal como su empleo en un proceso de producción de un producto de interés comercial, que podría ser tanto farmacéutico como alimentario, como biocombustibles o de cualquier otro tipo. En otras palabras, la materia biológica, aunque sea idéntica a la que se encuentra en la naturaleza, podrá ser objeto de patente en aquellos territorios que así lo permitan siempre y cuando se haya identificado una aplicación o uso concreto asociado a ella. Dicho uso podría ser terapéutico, alimentario, como catalizador de una reacción industrial, etc.
Además, de cara a cumplir con el requisito de que la invención pueda ser reproducida por un experto en la materia, y siempre que en la solicitud de patente no se pueda describir completamente dicho microorganismo/célula/anticuerpo, éste debe depositarse, con fines de patente, en una institución de depósito reconocida por el Tratado de Budapest antes de la fecha de solicitud de la patente. Dicha institución de depósito comprobará la viabilidad de la materia biológica depositada y le otorgará un número y una fecha de depósito que deberán mencionarse en la solicitud de patente. De esta forma, si alguien quisiera reproducir la invención y no pudiera obtener los “materiales básicos” para ello, podría pedir una muestra de dicha materia a la institución de depósito previa autorización del depositante.
Otras legislaciones, sin embargo, son más restrictivas en cuanto a lo que se permite proteger por patente en relación a invenciones que se refieren a material biológico y, así, países como Estados Unidos, Australia, Brasil, Colombia, Perú, Uruguay, Venezuela o Ecuador, no reconocen como patentables microorganismos, células, genes, proteínas o anticuerpos que no hayan sido modificados por intervención humana y que simplemente se hayan aislado de su medio natural y por lo tanto existan tal cual en el medio ambiente o en el cuerpo humano o animal. De este modo, si los solicitantes desean obtener protección para sus desarrollos en cualquiera de estos países habría que valorar estrategias tales como asociar la materia biológica a algún otro elemento artificial que, en combinación con la primera, no exista de manera natural, con las consecuencias que esto implica en cuanto al ámbito de protección final que se va a obtener en esos territorios, el cual será más limitado que en los países donde sí se permite proteger esa materia per se.
Por todo ello, es imprescindible, cuando se trata de invenciones que tienen que ver con material biológico, conocer las limitaciones y la casuística que puede surgir en los sistemas de patentes de según qué países para poder anticiparlas, prevenirlas y abordarlas ya incluso desde momentos tan tempranos como la redacción de la primera solicitud de patente.
Implicaciones bioéticas aparte, lo que es incuestionable es el tremendo auge de este tipo de solicitudes de patente que tienen que ver con invenciones que pretenden proteger elementos vivos y las cuales, indudablemente, sirven además como impulso a la innovación y al desarrollo en numerosísimos ámbitos de la industria. La industria textil, papelera, cosmética, farmacéutica, alimentaria, vinícola, de biorremediación o descontaminación de suelos o de biocombustibles, son solamente algunos ejemplos de sectores que claramente se benefician en sus procesos de las mejoras que permiten este tipo de invenciones biotecnológicas.
Estos desarrollos reportan mejoras y enriquecen el ecosistema social y empresarial, por lo que es fundamental que sean protegidos y convertidos en activos competitivos. Sin duda, la mejor vía para ello es la de la patente, con una estrategia que tenga en cuenta todas las consideraciones citadas y que busque proteger la materia viva de la manera más efectiva y segura posible.
