El pasado mes de marzo, la Oficina Europea de Patentes (EPO) publicó la última revisión de sus Directrices de Examen con el objetivo de incorporar en ellas las más recientes actualizaciones que tienen que ver con la práctica y los procedimientos seguidos por la EPO durante el proceso de tramitación de las solicitudes de patente europeas.

En particular, en esta nueva versión de las Directrices se han incorporado varias secciones relevantes que afectan a las solicitudes de patente englobadas dentro del ámbito biotecnológico.

Por un lado, se ha incorporado la reciente decisión de la Alta Cámara de Recursos de la EPO (decisión G3/19) que confirma la exclusión de patentabilidad de aquellas plantas y animales obtenidos exclusivamente por procesos esencialmente biológicos (y recogida en la Regla 28(2) EPC). Esta exclusión es de aplicación para aquellas solicitudes de patente referidas a dichas plantas o animales y presentadas en o después del 1 de julio de 2017. La exclusión de patentabilidad se extiende también a aquellas partes de la planta, obtenida exclusivamente por procesos esencialmente biológicos, que son material de propagación, es decir, aquellas partes susceptibles de dar lugar a una planta completa pero no así a los productos derivados de dicha planta que no pueden reproducirse (tales como aceites, azúcares, harinas, etc.). Se pone fin así a la incertidumbre que ha existido en años precedentes sobre si la exclusión de patentabilidad de procesos esencialmente biológicos de obtención de plantas y animales se extendía también a estos “productos” (plantas y animales).

Por otro lado, se ha incluido un apartado que aclara la interpretación de los términos “identidad y similitud” cuando se definen las secuencias de aminoácidos y nucleótidos, términos muy empleados en las reivindicaciones de solicitudes de patentes biotecnológicas y que hasta ahora generaban numerosas discusiones sobre el ámbito de protección que generaban.

Se ha aclarado también, en relación a lo que se considera terapia, que aquellos métodos que tengan como finalidad aliviar un estado de incomodidad en un individuo sano, normal, y que no presenta una patología asociada a dicha incomodidad, no se considerarán terapia a efectos de las excepciones de patentabilidad.

Además, en cuanto a las células madre embrionarias humanas, sus usos y los productos derivados de ellas, se ha aclarado que no se considerarán excluidas de patentabilidad si la solicitud de patente referida a ellas tiene una fecha de presentación (o prioridad) en o después del 5 de junio de 2003 y la invención puede ponerse en práctica empleando oocitos humanos activados mediante partenogénesis para generar las células madre embrionarias humanas. Se señala también que las células madre humanas fetales y post-natales no están excluidas de patentabilidad, así como tampoco los medios de cultivo, soportes y aparatos destinados a su uso en células madre embrionarias humanas.

Por último, se ha añadido una sección completa para detallar cómo se pueden definir correctamente las invenciones relativas a anticuerpos para que éstas no sean objetadas. Así, se proponen diversas formas para definir los anticuerpos:

• – En base a su estructura (por ejemplo, por la secuencia de sus seis CDRs).
• – Por referencia al antígeno que reconoce (el cual debe estar claramente definido y si se usa una secuencia de aminoácidos para describirlo ésta no debe comprender un lenguaje abierto del tipo “comprende” o que implique posibles variaciones en la secuencia).
• – Por referencia al antígeno que reconoce y a otras características funcionales del anticuerpo (como, por ejemplo, su afinidad, inhibición de un receptor, su IC50, etc.).
• – Por referencia a características funcionales y estructurales del mismo.
• – Por referencia a su proceso de producción (procedimiento de inmunización o hibridoma).
• – Por referencia al epítopo al que se une.

También se ha añadido un apartado explicando en qué casos un anticuerpo se considera inventivo.

La inclusión de esta sección relativa a los anticuerpos no responde en realidad a un cambio en la práctica de la EPO en cuanto a la evaluación de este tipo de invenciones, pero sí responde a una necesidad existente desde hace tiempo de aclarar cómo definir y examinar esta materia ya que, aunque son muy numerosas las solicitudes de patente relativas a anticuerpos, hasta la fecha no había ningún apartado específico que proporcionara unas pautas claras sobre cómo redactar y sobre cómo los examinadores analizan las invenciones relacionadas con anticuerpos. Siendo cada vez más alto el número de solicitudes de patente relacionadas con este campo en particular, las nuevas Directrices de Examen de la EPO reconocen así la importancia y la necesidad de regular estos aspectos con los que tanto examinadores como solicitantes y agentes lidian en su día a día.

Ana Herrera Arroyo Agente Europeo. Agente de Patentes Europeas